El 9 de junio, la Food and Drug Administration autorizó un nuevo filtro solar en los productos de venta libre estadounidenses. La orden entró en vigor el 9 de agosto. Es el primer filtro nuevo autorizado en Estados Unidos desde finales de los años noventa.
En Estados Unidos es una noticia nacional. En Europa ese filtro está autorizado desde hace años, y nosotros ya lo usamos.
Se llama bemotrizinol. En la etiqueta lo lees como Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine. Si tienes en casa nuestro monodosis SPF 50, ya lo tienes en la mano: es el segundo filtro del INCI. La misma molécula puede ser al mismo tiempo una novedad y una tecnología consolidada: depende únicamente del país en el que se compra el protector solar.
Imagen de portada generada con el apoyo de la inteligencia artificial.
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Elisa Avalle · Fundadora y especialista en dermocosmética
La cosmética también es geografía normativa. El consumidor ve una crema; detrás hay listas de sustancias autorizadas, expedientes y sistemas que no avanzan al mismo ritmo.
Qué es el bemotrizinol
Es un filtro orgánico de amplio espectro: absorbe tanto los UVB como los UVA, y los disipa. Dos características lo hacen interesante para quienes formulan.
La primera es la fotoestabilidad: soporta bien la exposición a la luz sin degradarse rápidamente y puede contribuir a estabilizar otros filtros presentes en la misma fórmula. La segunda es el tamaño de la molécula, mayor que el de otros filtros orgánicos más conocidos: penetra poco en la piel y, por tanto, la absorción sistémica es baja. Es exactamente el punto en el que se han centrado en los últimos años las preocupaciones estadounidenses respecto a otros filtros.
Dicho esto, y lo digo como fundadora de una marca que desarrolla protectores solares: ningún filtro por sí solo hace bueno a un protector solar. La protección depende de la mezcla completa, de las concentraciones, de cómo se distribuye el producto sobre la piel y de las pruebas realizadas al producto terminado. Un ingrediente moderno en una fórmula mediocre sigue siendo una fórmula mediocre.
Por qué en Estados Unidos han hecho falta veinticinco años
La diferencia no es científica, sino de clasificación.
En Estados Unidos, los protectores solares son medicamentos de venta libre. Un filtro nuevo debe incorporarse a una monografía de la FDA, mediante un proceso largo y formal. En Europa, los protectores solares son cosméticos, sujetos a una lista positiva de filtros autorizados y a una evaluación de seguridad. Es un sistema diferente, no más permisivo, pero capaz de actualizarse a otro ritmo.
El resultado es lo que en Estados Unidos llaman sunscreen gap: durante años, los consumidores estadounidenses han comprado protectores solares europeos o asiáticos por internet para conseguir texturas y cobertura UVA que no encontraban en su país. Esta autorización demuestra que el sistema puede avanzar. No significa que todos los filtros europeos pasen a estar disponibles en Estados Unidos: ha pasado uno, después de un proceso iniciado en 2024.
Seis por ciento frente a diez: por qué no coinciden las cifras
La FDA admite el bemotrizinol hasta el 6%, con condiciones precisas: el producto terminado debe garantizar al menos un SPF 2, se definen las formas cosméticas autorizadas y las combinaciones posibles con otros filtros, y se considera seguro y eficaz para adultos y niños a partir de los seis meses.
La Unión Europea lo permite hasta el 10%, en el Anexo VI del reglamento sobre productos cosméticos.
Esta diferencia provoca periódicamente indignación en ambas direcciones. No es una contradicción científica: distintas autoridades evalúan expedientes distintos, presentados para usos diferentes, dentro de marcos normativos diferentes. El límite no es el umbral a partir del cual una sustancia se vuelve peligrosa: es el máximo para el que se solicitó y obtuvo la autorización en ese sistema. Quien utiliza estas diferencias para sostener que un continente es más seguro que el otro está contando una historia, no leyendo una norma.
No, no es el momento de decir «filtro químico»
Ya sé cómo se contará esta noticia en parte de los contenidos de redes sociales: un nuevo filtro químico aprobado en Estados Unidos, mientras que los filtros minerales siguen siendo la opción natural.
La división entre minerales y químicos resulta útil para explicar, pero se vuelve engañosa cuando se transforma en una escala de riesgo. El óxido de zinc y el dióxido de titanio también son sustancias químicas. «Químico» no es una categoría de peligrosidad, sino una descripción de cómo funciona la molécula: en este caso absorbe la energía UV y la disipa; en el otro, la refleja y la absorbe en parte.
Las preguntas útiles son otras: ¿el filtro está autorizado en las condiciones de uso previstas? ¿Qué espectro cubre? ¿Cuánta fotoestabilidad tiene? ¿Cómo se comporta en la fórmula completa? Lo expliqué en detalle cuando hablé del miedo a la química aplicado a los protectores solares, y en la ficha sobre filtros químicos y físicos.
Qué está demostrado y qué no
Está demostrado que el bemotrizinol absorbe los UVA y los UVB, que es fotoestable, que penetra poco y que puede utilizarse como filtro en las condiciones previstas. La FDA lo considera generalmente reconocido como seguro y eficaz cuando el producto cumple la monografía actualizada.
En cambio, no está demostrado que todo producto que lo contiene proteja mejor que cualquier fórmula que no lo contiene. Un protector solar bien formulado con otros filtros puede ofrecer una protección excelente. Y un protector solar con el ingrediente más moderno del mundo debe superar las mismas pruebas que todos los demás.
Mi lectura
Esta noticia me interesa por una razón que tiene poco que ver con Estados Unidos.
El bemotrizinol no es una varita mágica: es una herramienta más para quienes formulan. Y en fotoprotección, contar con más herramientas bien evaluadas es importante, porque permite crear productos que no solo protegen, sino que también apetece aplicar.
Es la parte que a menudo se subestima. La agradabilidad no es un capricho, sino una variable de eficacia. Un protector solar que deja la cara blanca, grasa o pegajosa se aplica en cantidad insuficiente, no se reaplica o directamente no se utiliza. En ese momento, el SPF impreso en el envase es un número teórico. Por eso trabajamos en el formato incluso antes que en la fórmula: el monodosis de bolsillo nace de ahí, del problema de no tener contigo el protector solar cuando lo necesitas.
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Lo que para Estados Unidos es el primer filtro nuevo en veinticinco años, para nosotros es una presencia conocida desde hace tiempo. No significa que un continente vaya siempre por delante del otro. Significa que las normas siguen procesos diferentes y que la innovación puede llegar al consumidor con décadas de diferencia.
Lo interesante que queda por observar ahora es otra cosa: si este paso abrirá el camino a los demás filtros que ya se utilizan en el resto del mundo o si se quedará en un caso aislado.
Si te interesa el aspecto práctico más que el normativo, la guía sobre cómo elegir un protector solar para el rostro responde a las preguntas que recibo con más frecuencia.
Elisa Avalle es la fundadora de LeLang Skin Care, especializada en dermocosmética por la Universitat de Barcelona. Fundó la marca en las Langhe, para la farmacia y la parafarmacia italiana.
Fuentes de este artículo
01 Food and Drug Administration, orden administrativa final OTC000039, «Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products», 9 de junio de 2026; publicación en el Federal Register del 10 de junio de 2026; entrada en vigor el 9 de agosto de 2026
02 Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos, Anexo VI, lista de filtros UV autorizados
03 Reglamento (UE) n.º 655/2013, criterios comunes para las declaraciones relativas a los productos cosméticos
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