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Ab dem 1. Mai 2026 ist die Verordnung (EU) 2026/78 in allen Mitgliedstaaten vollständig anwendbar. Für Apotheken, Versandapotheken und professionelle Anwender bedeutet dies, dass nicht konforme Produkte weder verkauft noch zur beruflichen Verwendung aufbewahrt werden dürfen: Eine Übergangsfrist war nicht vorgesehen.
Wenn du die Überprüfung deines Sortiments noch nicht abgeschlossen hast, ist dieser Artikel jetzt für dich wichtig — denn die Regelung ist in Kraft und die nach italienischem Recht vorgesehenen Sanktionen sind keineswegs unerheblich.
Was die EU-Verordnung 2026/78 vorsieht
Die Verordnung wurde am 13. Januar 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und ändert die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, den europäischen Rechtsrahmen für kosmetische Mittel. Sie betrifft die Verwendung bestimmter als CMR eingestufter Stoffe: krebserzeugend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch.
Diese Klarstellung ist wichtig: Das „R“ in CMR steht für Reproduktion und nicht allgemein für „Toxizität“. Bei Silber ist gerade die Reproduktionstoxizität der Grund für die Einschränkung.
Ausgangspunkt ist die Delegierte Verordnung (EU) 2024/2564, mit der die Liste der CMR-Stoffe aktualisiert wurde. Anschließend bewertete der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS), ob einige dieser Stoffe innerhalb sicherer Grenzwerte in Kosmetika verwendet werden könnten: Für CMR-Stoffe gilt grundsätzlich ein Verbot, aber die Verordnung 1223/2009 sieht eine Ausnahme vor, wenn eine sichere Verwendung innerhalb festgelegter Parameter nachgewiesen ist.
Die Maßnahme ist Teil eines schrittweisen Prozesses, der mit der Verordnung (EU) 2025/877 vom Mai 2025 eingeleitet wurde.
Die Verbote sind in allen Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar, ohne dass eine nationale Umsetzung erforderlich ist. Es ist nicht nötig, auf ein italienisches Dekret zu warten: Die Regelung gilt bereits.
Die drei betroffenen Stoffe
Silber (CI 77820)
Mineralischer Farbstoff, der für metallische, spiegelnde oder glänzende Effekte in Nagellacken, Lidschatten, Lippenstiften und einigen Cremes verwendet wird. Er wurde in bestimmten Formen und Partikelgrößen als reproduktionstoxisch eingestuft.
Die Verwendung in Pulverform (mit einem Durchmesser zwischen 100 nm und 1 mm) bleibt beispielsweise bis zu 0,2 % in Lippenprodukten und Lidschatten zulässig. Am stärksten betroffen sind Nagelprodukte, einschließlich Nagellacken und Gelen.
Hexyl Salicylate (Hexyl-2-hydroxybenzoat)
Sehr verbreiteter synthetischer Duftstoff. Er findet sich in blumigen Duftkompositionen, Shampoos, Duschgels, Lotionen, Cremes, Zahnpasten und Mundspülungen. Für Apotheken ist dies der Stoff mit der größten Verbreitung und damit derjenige, der die umfassendste Kontrolle erfordert.
o-Phenylphenol (Biphenyl-2-ol) und Sodium o-Phenylphenate
Antibakterielles Konservierungsmittel, das in Shampoos, Reinigungsmitteln, Lotionen und professionellen Haarpflegeprodukten eingesetzt wird. Die Verwendung als Konservierungsmittel ist bestätigt, jedoch innerhalb präziser Grenzwerte:
- 0,2% (als Phenol angegeben) in Produkten, die abgespült werden;
- 0,15% in Produkten, die nicht abgespült werden;
- In Produkten verboten, die eine Inhalationsexposition verursachen, wie Aerosolen und Sprays;
- In Produkten für die Mundhöhle verboten, einschließlich Zahnpasten und Mundspülungen;
- Es wird empfohlen, den Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Das Vorhandensein eines dieser Stoffe in der INCI-Liste beweist nicht automatisch die Nichtkonformität: Entscheidend sind die Produktkategorie und der prozentuale Anteil – Informationen, die auf dem Etikett nicht immer lesbar sind. Deshalb muss die Prüfung zwangsläufig über den Lieferanten erfolgen. Informationen zum Lesen eines Etiketts finden Sie im Leitfaden zu kosmetischen Inhaltsstoffen.
So überprüfen Sie das Sortiment: das Verfahren
- Identifizieren Sie die gefährdeten Artikel. Beginnen Sie mit den besonders betroffenen Kategorien: Nagelprodukte mit Metallic-Effekten, parfümierte Produktlinien, Shampoos und Reinigungsmittel sowie Produkte für die Mundhöhle.
- Fordern Sie vom Lieferanten eine schriftliche Bestätigung der Konformität mit der Verordnung (EU) 2026/78 an und bewahren Sie die Chargenangabe sowie ein Foto der INCI-Liste auf.
- Trennen Sie die zu prüfenden Produkte physisch von den für die Öffentlichkeit ausgestellten Produkten, um unbeabsichtigte Verkäufe während der Prüfung zu vermeiden.
- Legen Sie mit dem Lieferanten die Modalitäten für Rückgabe, Ersatz oder Entsorgung fest.
- Dokumentieren Sie den Prozess. Im Falle einer Kontrolle gehört es zur erforderlichen Sorgfalt, die durchgeführte Prüfung nachweisen zu können.
Ein Punkt, zu dem die Verordnung nichts sagt: Sie legt nicht fest, ob nicht konforme Produkte an den Lieferanten zurückgegeben oder vom Betreiber entsorgt werden müssen. Die Frage bleibt den vertraglichen Vereinbarungen zwischen den Parteien überlassen. Deshalb sollte sie schriftlich und nicht nur mündlich geklärt werden.
Die Sanktionen in Italien
In Italien ist die Sanktionsregelung der Kosmetikverordnung bereits im D.Lgs. 204/2015 festgelegt. Artikel 10 erfasst Verstöße im Zusammenhang mit verbotenen Stoffen, den Grenzwerten der Anhänge und CMR-Stoffen.
In den im Dekret genannten Fällen und vorbehaltlich schwerwiegenderer Tatbestände kann ein Verstoß gegen Artikel 15 zu CMR-Stoffen eine Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu zwei Jahren und eine Geldstrafe von 2.000 bis 15.000 Euro nach sich ziehen.
Eine sorgfältige Lektüre lohnt sich: Es geht nicht nur um Verwaltungsstrafen. Bei Verstößen gegen die Vorschriften zu CMR-Stoffen sieht das italienische Recht auch eine strafrechtliche Verantwortung vor. Das ist der konkreteste Grund dafür, dass die Überprüfung des Sortiments keine bloße Formalität ist.
Warum dies auch für die Beratung in der Apotheke wichtig ist
Es gibt einen Aspekt, der über die Konformität hinausgeht. Ein Kunde, der fragt, ob ein Produkt sicher ist, verdient eine kompetente Antwort, und die Kenntnis des rechtlichen Rahmens ist genau das, was die Beratung in der Apotheke von einer Online-Suche unterscheidet.
Der Fall dieser drei Stoffe zeigt auch, wie das europäische System funktioniert: Neue wissenschaftliche Erkenntnisse führen zu einer Neubewertung, der SCCS bewertet die Sicherheitsgrenzwerte und die Kommission aktualisiert die Anhänge. Das bedeutet nicht, dass Kosmetika gefährlich waren, sondern dass die Kontrolle ein kontinuierlicher Prozess ist. Mehr dazu erfahren Sie in unserem Artikel über PFAS und die europäische Gesetzgebung sowie im Beitrag darüber, wie ein Kosmetikum entsteht, der den Validierungsprozess hinter jeder Formulierung beschreibt.
Abschließend möchten wir daran erinnern, dass die Rezepturen von LeLang keinen der drei von der Verordnung 2026/78 betroffenen Stoffe enthalten: Unsere Forschung basiert auf Listen mit essenziellen Inhaltsstoffen und Wirkstoffen natürlichen oder biotechnologischen Ursprungs.
Sind Sie Apotheker?
Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten oder dies beabsichtigen, können wir Ihnen die Konformitätsdokumentation für unsere Produktlinien sowie Schulungsunterstützung für die Beratung in der Apotheke bereitstellen. Die Informationen finden Sie auf der Seite für LeLang-Partner. Alternativ können Sie sich als Apotheker-Partner bewerben.
Häufig gestellte Fragen
Ab wann gilt die EU-Verordnung 2026/78?
Ab dem 1. Mai 2026, ohne Übergangsfrist und ohne dass eine nationale Umsetzung erforderlich ist.
Welche Stoffe sind betroffen?
Silber (CI 77820), Hexyl Salicylate und o-Phenylphenol sowie dessen Natriumsalz.
Ist das Produkt nicht konform, wenn eine dieser Substanzen in der INCI-Liste aufgeführt ist?
Nicht unbedingt. Das hängt von der Produktkategorie und der Konzentration ab: Eine Bestätigung des Lieferanten ist erforderlich.
Wer muss nicht konforme Produkte entsorgen?
Die Verordnung legt dies nicht fest: Die Frage hängt von den vertraglichen Vereinbarungen mit dem Lieferanten ab.
Quellen
- Verordnung (EU) 2026/78 der Kommission, veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union am 13. Januar 2026
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel, Art. 15
- Delegierte Verordnung (EU) 2024/2564 — Aktualisierung der CMR-Liste
- Verordnung (EU) 2025/877
- Gesetzesdekret Nr. 204/2015 — italienische Sanktionsregelung, Art. 10
- Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit (SCCS)
