Règlement UE 2026/78 : ce qui change pour les pharmacies

[INDICE:h2]

À partir du 1er mai 2026, le Règlement (UE) 2026/78 est pleinement applicable dans tous les États membres. Pour les pharmacies, les parapharmacies et les professionnels du secteur, cela signifie que les produits non conformes ne peuvent plus être vendus ni détenus à des fins professionnelles : aucune période transitoire n’était prévue.

Si vous n’avez pas encore terminé la vérification de votre assortiment, cet article vous aidera à le faire dès maintenant — car la règle est en vigueur et les sanctions prévues par la législation italienne ne sont pas symboliques.

Que prévoit le Règlement UE 2026/78

Le Règlement a été publié le 13 janvier 2026 au Journal officiel de l’Union européenne et modifie le Règlement (CE) n° 1223/2009, le cadre réglementaire européen applicable aux produits cosmétiques. Il concerne l’utilisation de certaines substances classées comme CMR : cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

C’est une précision importante : le « R » de CMR signifie reproduction, et non « toxicité » au sens général. Dans le cas de l’argent, c’est précisément la toxicité pour la reproduction qui justifie la restriction.

Le point de départ est le Règlement délégué (UE) 2024/2564, qui a mis à jour la liste des substances CMR. Le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) a ensuite évalué si certaines d’entre elles pouvaient être utilisées dans les cosmétiques dans des limites sûres : pour les substances CMR, le principe général est l’interdiction, mais le Règlement 1223/2009 prévoit une exception lorsque la sécurité de l’utilisation est démontrée dans des paramètres définis.

Cette mesure s’inscrit dans un processus progressif, lancé avec le Règlement (UE) 2025/877 de mai 2025.

Les interdictions sont directement applicables dans tous les États membres, sans qu’une transposition nationale soit nécessaire. Il n’est pas nécessaire d’attendre un quelconque décret italien : la règle est déjà en vigueur.

Les trois substances concernées

Argent (CI 77820)

Colorant minéral utilisé pour obtenir des effets métallisés, miroir ou brillants dans les vernis, les fards à paupières, les rouges à lèvres et certaines crèmes. Il a été classé comme toxique pour la reproduction sous certaines formes et selon certaines tailles de particules.

L’utilisation sous forme de poudre (diamètre compris entre 100 nm et 1 mm) reste autorisée, par exemple jusqu’à 0,2 % dans les produits pour les lèvres et les fards à paupières. Les produits les plus exposés sont les produits pour les ongles, y compris les vernis et les gels.

Salicylate d’hexyle (2-hydroxybenzoate d’hexyle)

Parfum synthétique très répandu. On le trouve dans les fragrances florales, les shampooings, les gels douche, les lotions, les crèmes, les dentifrices et les bains de bouche. Pour les pharmacies, c’est la substance dont la diffusion est la plus large et qui nécessite donc le contrôle le plus étendu.

o-Phénylphénol (biphényl-2-ol) et phénylphénate de sodium

Conservateur antibactérien utilisé dans les shampooings, les détergents, les lotions et les produits professionnels de soins capillaires. Son utilisation comme conservateur est confirmée, mais dans des limites précises :

0,2% (exprimé sous forme de phénol) dans les produits à rincer ;
0,15% dans les produits sans rinçage ;
interdit dans les produits entraînant une exposition par inhalation, tels que les aérosols et les sprays ;
interdit dans les produits pour l’hygiène bucco-dentaire, y compris les dentifrices et les bains de bouche ;
il est recommandé d’éviter tout contact avec les yeux.

La présence de l’une de ces substances dans la liste INCI ne prouve pas automatiquement la non-conformité : la catégorie du produit et le pourcentage comptent, informations qui ne sont pas toujours lisibles sur l’étiquette. C’est pourquoi la vérification doit nécessairement passer par le fournisseur. Pour savoir comment lire une étiquette, consultez le guide des ingrédients cosmétiques.

Comment vérifier l’assortiment : la procédure

Identifiez les références à risque. Commencez par les catégories les plus exposées : produits pour les ongles à effet métallisé, gammes parfumées, shampooings et détergents, produits pour l’hygiène bucco-dentaire.
Demandez au fournisseur une confirmation écrite de conformité au règlement (UE) 2026/78, en conservant la référence du lot et une photographie de la liste INCI.
Séparez physiquement les produits en cours de vérification de ceux exposés au public, afin d’éviter toute vente involontaire pendant le contrôle.
Définissez avec le fournisseur les modalités de retour, de remplacement ou d’élimination.
Documentez le processus. En cas de contrôle, pouvoir démontrer la vérification effectuée fait partie de la diligence requise.

Un point sur lequel le règlement ne dit rien : il ne précise pas si les produits non conformes doivent être retournés au fournisseur ou éliminés par l’opérateur. La question reste laissée aux accords contractuels entre les parties, raison pour laquelle il est préférable de la traiter par écrit plutôt qu’oralement.

Les sanctions en Italie

En Italie, le régime des sanctions du règlement relatif aux produits cosmétiques est déjà prévu par le D.Lgs. 204/2015. L’article 10 couvre les infractions relatives aux substances interdites, aux limites fixées dans les annexes et aux substances CMR.

Dans les cas prévus par le décret, et sauf infractions plus graves, la violation de l’article 15 concernant les substances CMR peut entraîner une peine d’emprisonnement de six mois à deux ans et une amende de 2 000 à 15 000 euros.

Vale la peine de le lire attentivement : il ne s’agit pas seulement de sanctions administratives. Pour les infractions concernant les substances CMR, le droit italien prévoit également une responsabilité pénale. C’est la raison la plus concrète pour laquelle la vérification de l’assortiment n’est pas une simple formalité.

Pourquoi cela concerne aussi le conseil au comptoir

Il y a aussi un aspect qui va au-delà de la conformité. Un client qui demande si un produit est sûr mérite une réponse compétente, et la connaissance du cadre réglementaire est précisément ce qui distingue le conseil en pharmacie d’une recherche en ligne.

Le cas de ces trois substances montre également comment fonctionne le système européen : de nouvelles données scientifiques entraînent une reclassification, le CSSC évalue les limites de sécurité et la Commission met à jour les annexes. Ce n’est pas le signe que les cosmétiques étaient dangereux, mais que le contrôle est un processus continu. Nous en parlons plus en détail dans l’article sur les PFAS et la réglementation européenne, ainsi que dans l’article consacré à la création d’un produit cosmétique, qui décrit le processus de validation derrière chaque formule.

Enfin, rappelons que les formulations LeLang ne contiennent aucune des trois substances concernées par le règlement 2026/78 : notre recherche repose sur des listes d’ingrédients essentiels et des actifs d’origine naturelle ou biotechnologique.

Êtes-vous pharmacien ?

Si vous collaborez avec nous ou souhaitez le faire, nous pouvons vous fournir la documentation de conformité de nos gammes ainsi qu’un accompagnement formatif pour le conseil au comptoir. Vous trouverez les informations sur la page dédiée aux partenaires LeLang, ou vous pouvez poser votre candidature en tant que pharmacien partenaire.

Réservez une consultation

Questions fréquentes

À partir de quand le règlement (UE) 2026/78 s’applique-t-il ?
À partir du 1er mai 2026, sans période transitoire et sans nécessité de transposition nationale.

Quelles substances sont concernées ?
Argent (CI 77820), Hexyl Salicylate et o-Phenylphenol, ainsi que son sel de sodium.

Si l’une de ces substances figure dans l’INCI, le produit est-il non conforme ?
Pas nécessairement. Cela dépend de la catégorie de produit et de la concentration : une confirmation du fournisseur est nécessaire.

Qui doit éliminer les produits non conformes ?
Le règlement ne le prévoit pas : la question dépend des accords contractuels avec le fournisseur.