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A partir del 1 de mayo de 2026, el Reglamento (UE) 2026/78 será plenamente aplicable en todos los Estados miembros. Para farmacias, parafarmacias y operadores profesionales, esto significa que los productos no conformes ya no podrán venderse ni conservarse para uso profesional: no se establecía ningún período transitorio.
Si todavía no has completado la verificación del surtido, este artículo te sirve para hacerlo ahora — porque la norma está en vigor y las sanciones previstas por la legislación italiana no son simbólicas.
Qué establece el Reglamento UE 2026/78
El Reglamento se publicó el 13 de enero de 2026 en el Diario Oficial de la Unión Europea y modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, la normativa marco europea sobre productos cosméticos. Interviene en el uso de determinadas sustancias clasificadas como CMR: cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
Es una precisión importante: la «R» de CMR se refiere a la reproducción, no genéricamente a la «toxicidad». En el caso de la plata, la razón de la restricción es precisamente la toxicidad para la reproducción.
El punto de partida es el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564, que actualizó la lista de sustancias CMR. Posteriormente, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CSSC) evaluó si algunas de ellas podían utilizarse en cosméticos dentro de límites seguros: para las sustancias CMR, el principio general es la prohibición, pero el Reglamento 1223/2009 prevé una excepción cuando se demuestra que su uso es seguro dentro de parámetros definidos.
La medida se integra en un proceso progresivo, iniciado con el Reglamento (UE) 2025/877 de mayo de 2025.
Las prohibiciones son directamente aplicables en todos los Estados miembros, sin necesidad de transposición nacional. No es necesario esperar ningún decreto italiano: la norma ya está en vigor.
Las tres sustancias implicadas
Plata (CI 77820)
Colorante mineral utilizado para obtener efectos metalizados, espejados o brillantes en esmaltes, sombras de ojos, barras de labios y algunas cremas. Se ha clasificado como tóxico para la reproducción en determinadas formas y tamaños de partículas.
El uso en forma de polvo (diámetro comprendido entre 100 nm y 1 mm) sigue estando permitido, por ejemplo hasta el 0,2 % en productos labiales y sombras de ojos. Las áreas más expuestas son los productos para uñas, incluidos esmaltes y geles.
Hexyl Salicylate (2-hidroxibenzoato de hexilo)
Perfume sintético muy extendido. Se encuentra en fragancias florales, champús, geles de baño, lociones, cremas, dentífricos y colutorios. Para las farmacias es la sustancia con mayor difusión, por lo que es la que requiere un control más exhaustivo.
o-Phenylphenol (bifenil-2-ol) y Sodium o-Phenylphenate
Conservante antibacteriano utilizado en champús, limpiadores, lociones y productos profesionales para el cuidado del cabello. Su uso como conservante está confirmado, pero dentro de límites precisos:
- 0,2% (expresado como fenol) en productos que se enjuagan;
- 0,15% en productos que no se enjuagan;
- prohibido en productos que impliquen exposición por inhalación, como aerosoles y sprays;
- prohibido en productos para la cavidad oral, incluidos dentífricos y colutorios;
- se recomienda evitar el contacto con los ojos.
La presencia de una de estas sustancias en el INCI no demuestra automáticamente la no conformidad: importan la categoría del producto y el porcentaje, información que no siempre puede leerse en la etiqueta. Por eso, la verificación debe hacerse necesariamente con el proveedor. Sobre cómo leer una etiqueta, consulta la guía de ingredientes cosméticos.
Cómo verificar el surtido: el procedimiento
- Identifica las referencias de riesgo. Empieza por las categorías más expuestas: productos para uñas con efectos metalizados, líneas perfumadas, champús y limpiadores, productos para la cavidad oral.
- Solicita al proveedor una confirmación escrita de conformidad con el Reglamento (UE) 2026/78, conservando la referencia del lote y una fotografía del INCI.
- Separa físicamente los productos en proceso de verificación de los expuestos al público, para evitar ventas involuntarias durante la comprobación.
- Define con el proveedor las condiciones de devolución, sustitución o eliminación.
- Documenta el proceso. En caso de inspección, poder demostrar la verificación realizada forma parte de la diligencia exigida.
Un punto sobre el que el Reglamento no dice nada: no establece si los productos no conformes deben devolverse al proveedor o ser eliminados por el operador. La cuestión queda supeditada a los acuerdos contractuales entre las partes, y por eso conviene abordarla por escrito y no verbalmente.
Las sanciones en Italia
En Italia, el régimen sancionador del Reglamento sobre cosméticos ya está previsto en el D.Lgs. 204/2015. El artículo 10 abarca las infracciones relacionadas con sustancias prohibidas, los límites de los anexos y las sustancias CMR.
En los casos indicados por el decreto, y salvo que se trate de supuestos más graves, la infracción del artículo 15 sobre sustancias CMR puede conllevar una pena de prisión de seis meses a dos años y una multa de 2.000 a 15.000 euros.
Vale la pena leerlo con atención: no se trata únicamente de sanciones administrativas. Para las infracciones relacionadas con sustancias CMR, el ordenamiento italiano también establece responsabilidad penal. Es la razón más concreta por la que la verificación del surtido no es un trámite formal.
Por qué esto también afecta al asesoramiento en farmacia
Hay un aspecto que va más allá de la conformidad. Un cliente que pregunta si un producto es seguro merece una respuesta competente, y conocer el marco normativo es exactamente lo que distingue el asesoramiento en farmacia de una búsqueda en internet.
El caso de estas tres sustancias también muestra cómo funciona el sistema europeo: las nuevas evidencias científicas conducen a una reclasificación, el CCSC evalúa los límites de seguridad y la Comisión actualiza los anexos. No es una señal de que los cosméticos fueran peligrosos, sino de que el control es un proceso continuo. Hablamos de ello con más profundidad en el artículo sobre los PFAS y la normativa europea, y en el análisis detallado sobre cómo nace un cosmético, que describe el proceso de validación detrás de cada fórmula.
Por último, recordamos que las formulaciones de LeLang no contienen ninguna de las tres sustancias afectadas por el Reglamento 2026/78: nuestra investigación se basa en listas de ingredientes esenciales y activos de origen natural o biotecnológico.
¿Eres farmacéutico?
Si colaboras con nosotros o quieres hacerlo, podemos proporcionarte la documentación de conformidad de nuestras líneas y el apoyo formativo para el asesoramiento en farmacia. Encontrarás la información en la página dedicada a los socios de LeLang, o puedes presentarte como farmacéutico socio.
Preguntas frecuentes
¿Desde cuándo se aplica el Reglamento (UE) 2026/78?
A partir del 1 de mayo de 2026, sin período transitorio y sin necesidad de transposición nacional.
¿Qué sustancias están implicadas?
Plata (CI 77820), Hexyl Salicylate y o-Phenylphenol, junto con su sal sódica.
Si una de estas sustancias aparece en el INCI, ¿el producto incumple la normativa?
No necesariamente. Depende de la categoría del producto y de la concentración: se necesita confirmación del proveedor.
¿Quién debe eliminar los productos no conformes?
El Reglamento no lo establece: la cuestión depende de los acuerdos contractuales con el proveedor.
Fuentes
- Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión, publicado en el DOUE el 13 de enero de 2026
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos, art. 15
- Reglamento Delegado (UE) 2024/2564 — actualización de la lista CMR
- Reglamento (UE) 2025/877
- Decreto Legislativo 204/2015 — régimen sancionador italiano, art. 10
- Dictámenes del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC)
