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Dal 1° maggio 2026 il Regolamento (UE) 2026/78 è pienamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per farmacie, parafarmacie e operatori professionali significa che i prodotti non conformi non possono più essere venduti né detenuti per uso professionale: non era previsto alcun periodo transitorio.
Se non hai ancora completato la verifica dell'assortimento, questo articolo ti serve a farlo ora — perché la norma è in vigore e le sanzioni previste dall'ordinamento italiano non sono simboliche.
Che cosa prevede il Regolamento UE 2026/78
Il Regolamento è stato pubblicato il 13 gennaio 2026 nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e modifica il Regolamento (CE) n. 1223/2009, la normativa quadro europea sui prodotti cosmetici. Interviene sull'utilizzo di alcune sostanze classificate come CMR: cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.
È una precisazione che conta: la "R" di CMR sta per riproduzione, non genericamente per "tossicità". Nel caso dell'argento è proprio la tossicità riproduttiva la ragione della restrizione.
Il punto di partenza è il Regolamento delegato (UE) 2024/2564, che ha aggiornato la lista delle sostanze CMR. Il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (CSSC) ha poi valutato se alcune di esse potessero essere impiegate nei cosmetici entro limiti sicuri: per le sostanze CMR il principio generale è il divieto, ma il Regolamento 1223/2009 prevede un'eccezione quando l'uso sicuro è dimostrato entro parametri definiti.
L'intervento si inserisce in un percorso progressivo, avviato con il Regolamento (UE) 2025/877 del maggio 2025.
I divieti sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale. Non serve attendere alcun decreto italiano: la norma vale già.
Le tre sostanze coinvolte
Argento (CI 77820)
Colorante minerale usato per effetti metallizzati, specchiati o brillanti in smalti, ombretti, rossetti e alcune creme. È stato classificato come tossico per la riproduzione in determinate forme e dimensioni particellari.
L'uso in forma di polvere (diametro compreso tra 100 nm e 1 mm) resta consentito, per esempio fino allo 0,2% nei prodotti per le labbra e negli ombretti. Le aree più esposte sono i prodotti per unghie, smalti e gel inclusi.
Hexyl Salicylate (2-idrossibenzoato di esile)
Profumante sintetico molto diffuso. Lo si trova in fragranze floreali, shampoo, bagnoschiuma, lozioni, creme, dentifrici e collutori. Per le farmacie è la sostanza con la diffusione più ampia, quindi quella che richiede il controllo più esteso.
o-Phenylphenol (bifenil-2-olo) e Sodium o-Phenylphenate
Conservante antibatterico impiegato in shampoo, detergenti, lozioni e prodotti professionali per la cura dei capelli. L'uso come conservante è confermato, ma entro limiti precisi:
- 0,2% (espresso come fenolo) nei prodotti da risciacquare;
- 0,15% nei prodotti da non risciacquare;
- vietato nei prodotti che comportano esposizione inalatoria, come aerosol e spray;
- vietato nei prodotti per il cavo orale, dentifrici e collutori inclusi;
- è raccomandato evitare il contatto con gli occhi.
La presenza di una di queste sostanze nell'INCI non prova automaticamente la non conformità: contano la categoria di prodotto e la percentuale, informazioni che non sempre sono leggibili in etichetta. Per questo la verifica passa necessariamente dal fornitore. Su come si legge un'etichetta trovi la guida agli ingredienti cosmetici.
Come verificare l'assortimento: la procedura
- Identifica le referenze a rischio. Parti dalle categorie più esposte: prodotti per unghie con effetti metallizzati, linee profumate, shampoo e detergenti, prodotti per il cavo orale.
- Richiedi al fornitore una conferma scritta di conformità al Regolamento (UE) 2026/78, conservando riferimento di lotto e fotografia dell'INCI.
- Separa fisicamente i prodotti in verifica da quelli esposti al pubblico, per evitare vendite involontarie durante l'accertamento.
- Definisci con il fornitore le modalità di reso, sostituzione o smaltimento.
- Documenta il processo. In caso di controllo, poter dimostrare la verifica svolta è parte della diligenza richiesta.
Un punto su cui il Regolamento non dice nulla: non stabilisce se i prodotti non conformi vadano restituiti al fornitore o smaltiti dall'operatore. La questione resta affidata agli accordi contrattuali tra le parti, ed è il motivo per cui conviene affrontarla per iscritto e non a voce.
Le sanzioni in Italia
In Italia la disciplina sanzionatoria del Regolamento cosmetici è già prevista dal D.Lgs. 204/2015. L'articolo 10 copre le violazioni relative a sostanze vietate, limiti degli allegati e sostanze CMR.
Nei casi indicati dal decreto, e salvo fattispecie più gravi, la violazione dell'articolo 15 sulle sostanze CMR può comportare la reclusione da sei mesi a due anni e una multa da 2.000 a 15.000 euro.
Vale la pena leggerlo con attenzione: non si tratta soltanto di sanzioni amministrative. Per le violazioni sulle sostanze CMR l'ordinamento italiano prevede anche una responsabilità penale. È la ragione più concreta per cui la verifica dell'assortimento non è un adempimento formale.
Perché questo riguarda anche il consiglio al banco
C'è un aspetto che va oltre la conformità. Un cliente che chiede se un prodotto è sicuro merita una risposta competente, e la conoscenza del quadro normativo è esattamente ciò che distingue il consiglio in farmacia da una ricerca online.
Il caso di queste tre sostanze mostra anche come funziona il sistema europeo: nuove evidenze scientifiche portano a una riclassificazione, il CSSC valuta i limiti di sicurezza, la Commissione aggiorna gli allegati. Non è un segnale che i cosmetici fossero pericolosi, ma che il controllo è un processo continuo. Ne parliamo più a fondo nell'articolo su PFAS e normativa europea, e nell'approfondimento su come nasce un cosmetico, che descrive il percorso di validazione dietro ogni formula.
Ricordiamo infine che le formulazioni LeLang non contengono nessuna delle tre sostanze interessate dal Regolamento 2026/78: la nostra ricerca si basa su liste ingredienti essenziali e attivi di origine naturale o biotecnologica.
Sei un farmacista?
Se collabori con noi o vuoi farlo, possiamo fornirti la documentazione di conformità delle nostre linee e il supporto formativo per il consiglio al banco. Trovi le informazioni nella pagina dedicata ai partner LeLang, oppure puoi candidarti come farmacista partner.
Domande frequenti
Da quando si applica il Regolamento UE 2026/78?
Dal 1° maggio 2026, senza periodo transitorio e senza necessità di recepimento nazionale.
Quali sostanze sono coinvolte?
Argento (CI 77820), Hexyl Salicylate e o-Phenylphenol, insieme al suo sale sodico.
Se una di queste sostanze compare nell'INCI, il prodotto è fuori norma?
Non necessariamente. Dipendono dalla categoria di prodotto e dalla concentrazione: serve una conferma del fornitore.
Chi deve smaltire i prodotti non conformi?
Il Regolamento non lo stabilisce: la questione dipende dagli accordi contrattuali con il fornitore.
Fonti
- Regolamento (UE) 2026/78 della Commissione, pubblicato in GUUE il 13 gennaio 2026
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, art. 15
- Regolamento delegato (UE) 2024/2564 — aggiornamento della lista CMR
- Regolamento (UE) 2025/877
- D.Lgs. 204/2015 — disciplina sanzionatoria italiana, art. 10
- Pareri del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (CSSC)
